miércoles, 22 de noviembre de 2017

INVIMA alerta sobre lote del producto “Tromboxtyl Clopidogrel tabletas de 75 mg"

Segui @CIMUNCOL

El 6 de Octubre del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria referida al lote número 0216 del medicamento Tromboxtyl Clopidogrel Tabletas x 75 mg de Bioquifar Pharmaceutica S.A.. La alerta indica que este lote presentó un resultado de no conformidad para la prueba de valoración de principio activo, lo que significa que la cantidad de principio activo no está dentro de los límites aceptados y que el contenido del principio activo no es uniforme dentro del lote que se evaluó [1].

Clopidogrel es un profármaco indicado como antiagregante plaquetario. Está indicado en el tratamiento de síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto del miocardio sin onda Q) [2]. Clopidogrel ejerce su acción al ser metabolizado por enzimas CYP450 a su derivado tiol activo, el cual se une de manera selectiva e irreversible al receptor de adenosina difosfato P2Y12 ubicado en la plaquetas, evitando así la activación del complejo de glucoproteína GPIIb/IIIa, el cual es fundamental en la agregación plaquetaria. La acción es irreversible durante la vida media de la plaqueta (7-10 días) [3]. Si el medicamento no contiene el principio activo dentro de los valores límites aceptados para dicho producto, esto podría llevar a problemas tales como el fallo terapéutico por efectos de la subdosificación, o exacerbación de efectos adverso a causa de la sobredosificación [1].

Según la base de datos del INVIMA, el registro sanitario de este producto aún se encuentra vigente, el cual figura con el número 2007M-0007620, con vencimiento en mayo de 2018 [2]. Cabe resaltar que la alerta se refiere únicamente a aquellos productos perteneciente al lote 0216 [1].

Los pacientes que consumen dicho producto del lote mencionado deben suspender inmediatamente su uso e informar a su médico o químico farmacéutico para que se les haga cambio del producto formulado. Si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya, deben informarlo inmediatamente al INVIMA o a la entidad de salud territorial correspondiente. A las secretarias de salud a nivel departamental, distrital y municipal se les recomienda llevar a cabo actividades de vigilancia, reportar hallazgos y difundir la alerta sanitaria sobre el lote en cuestión. Los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de comercializar y distribuir aquellos productos pertenecientes a lote mencionado en la alerta [1].

Para reportar comuníquese al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM (http://farmacoweb.invima.gov.co:8282/reportesfv/login/loginUsuario.jsp).

Cualquier información adicional sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.
BIBLIOGRAFÍA

[1]INVIMA. Alertas Sanitarias/Medicamentos y Producto Biológicos alertas. Invima alerta sobre el producto: “Tromboxtyl Clopidogrel Tabletas x 75 mg, lote 0216”[Internet]. Bogotá – Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); 2017. [Fecha de consulta: 25 de octubre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-061-tromboxtyl-clopidogrel-tabletas-x-75mg-pdf/download.html

[2]INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta:25 de octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3]Micromedex. Clopidogrel: Mechanism of action [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017. [Fecha de Consulta: 25 de octubre de 2017]. Disponible en:http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

Viekira pak: contraindicación en el uso de anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol



La gerencia de farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) indicó la necesidad de recordar que las mujeres que reciben tratamiento para Hepatitis C con Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir), no deben utilizar anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol. Lo anterior, debido a que pueden presentarse de manera más frecuente elevaciones transitorias y asintomáticas de la alanina aminotransferasa (ALT) [1].

Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) está indicada para el tratamiento del virus de la Hepatitis C (VHC) con infección crónica, para el genotipo 1B sin cirrosis o con cirrosis compensada y para el genotipo 1A sin cirrosis o con cirrosis compensada [2].

Este medicamento es una combinación de tres agentes antivirales (ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir) con ritonavir que es un inhibidor de CYP3A que no tienen ninguna actividad contra el VHC, pero que potencia el efecto de paritaprevir sobre el virus [3]. El uso de los tres antivirales de acción directa permite atacar al VHC en diferentes etapas del ciclo viral, gracias a que éstos presentan mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles [3 , 4].

La ANVISA enfatizó que toda paciente que inicie tratamiento para la Hepatitis C con Viekira Pak debe suspender los anticonceptivos que contengan etinilestradiol aproximadamente dos semanas antes de dar inicio al tratamiento. En caso de querer continuar con un método anticonceptivo, la paciente debe usar medicamentos que contengan sólo progestágenos u otros métodos de anticoncepción no hormonales. El uso de anticonceptivos que contengan etinilestradiol solo podrán ser usados de nuevo aproximadamente dos semanas después de culminar la terapia con Viekira Pak [1].

La recomendación se hace a raíz de que uno de los efectos adversos asociados a este medicamento es la elevación transitoria de la alanina aminotransferasa en valores cinco veces mayor al valor normal.Ensayos clínicos realizados demuestran que este efecto adverso es más frecuente en pacientes que concomitantemente usaban anticonceptivos orales con etinilestradiol [1, 4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), actualmente existe un registro sanitario vigente para este medicamento, con indicación para el tratamiento del virus de la Hepatitis C [2].

La ANVISA y la FDA (Food and Drug Administration, agencia estadounidense de medicamentos) recomiendan a los pacientes no suspender ni cambiar el medicamento Viekira Pak y contactar de manera inmediata con el médico si llega a presentar síntomas como fatiga, náuseas, debilidad, vómito, falta de apetito y deposiciones de color claro [1, 5].

Es importante que los profesionales de la salud y los pacientes reporten ante el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA cualquier sospecha de efecto adverso que pueda estar asociado al uso de Viekira Pak , el reporte lo pueden hacer a través de la línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Se reitera de manera enfática que si se va iniciar un tratamiento con Viekira Pak se debe suspender el uso de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol dos semanas antes de iniciar el tratamiento.

En caso de encontrarse usando concomitantemente Viekira Pak y anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol por favor suspenda el uso del anticonceptivo e informe a su médico.

Para más información sobre esta alerta, consulte el siguiente enlace:

BIBLIOGRAFÍA

1. ANVISA. Viekira Pak: contraindicação do uso de anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol - Informações Técnicas - Anvisa [Internet]. Portal.anvisa.gov.br. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/viekira-pak-contraindicacao-do-uso-de-anticoncepcionais-orais-combinados-contendoetinilestradiol/33868?redirect=%2Fmedicamentos&inheritRedirect=true

2. INVIMA. Consulta datos de productos [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. MicromedexProducts. Viekia Pak[Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/29A88A/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/4DB320/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.GoToDashboard?docId=931324&contentSetId=100&title=Ombitasvir%2FParitaprevir%2FRitonavir%2FDasabuvir&servicesTitle=Ombitasvir%2FParitaprevir%2FRitonavir%2FDasabuvir&brandName=Viekira+Pak#

4. IQS. DASABUVIIR EN VADEMECUM [Internet]. Iqb.es. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d094.htm

5. FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious liver injury risk with hepatitis C treatments Viekira Pak and Technivie [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm468634.htm

Falsificación del producto Parches EVRA® (1X3) (Norelgestromina/Etinilestradiol) en México



La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México, emitió una alerta actualizada el 12 de julio de 2017, sobre la falsificación del producto Parches EVRA® (1X3) (Norelgestromina/Etinilestradiol) que notificó la empresa Janssen Cilag, S.A. de C.V.. El producto falsificado ostenta el lote FKZTJ00 con caducidad 31 de octubre de 2018, mientras el producto afectado: Parches Evra® 1x3 (Caja con 3 parches) (Norelgestromina/Etinilestradiol) lote FKZTJ00 tiene caducidad 31 de octubre de 2017 (1).

EVRA® son parches transdérmicos que liberan norelgestromina y etinilestradiol. Entre las reacciones adversas que puede generar por su uso, se encuentra: incremento de peso, alteraciones gastrointestinales (flatulencia, náuseas, dispepsia), mareos, migraña, astenia, dismenorrea, vaginitis, incremento del tamaño de las mamas, entre otras (2).

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) los parches transdérmicos se emplean como anticonceptivos hormonales (3), indicados para mujeres en edad fértil entre los 18 y los 45 años (1). Norelgestromina y etinilestradiol, actúan mediante la supresión de la gonadotropina por una acción estrogénica causada por el etinilestradiol y una acción progestágena por la norelgestromina, lo cual induce la inhibición de la ovulación como principal mecanismo de acción de dichos fármacos (4).

En Colombia, EVRA® cuenta con un registro sanitario vigente INVIMA 2012M-0013940 a nombre de Janssen Cilag, S.A., misma que hizo la denuncia ante COFEPRIS.

Según lo mencionado anteriormente y frente a la posibilidad que el producto falsificado se encuentre en territorio colombiano, se recomienda no adquirir ni usar este el producto falsificado ya que puede generar un riesgo a la salud debido a que se desconoce la seguridad y eficacia del mismo. A su vez, se debe verificar la integridad y colores del empaque, fecha de caducidad, forma de los bordes de los parches, leyendas en los mismos, entre otras características que permitan detectar si se trata de un producto falsificado.

En caso de evidenciar efectos adversos por el uso de dichos productos, es necesario reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) COFEPRIS.  La COFEPRIS alerta sobre la falsificación del producto parches EVRA® 1x3 (norelgestromina/etinilestradiol) actualizada [Internet]. gob.mx.2017 [Fecha de consulta: 10 de Octubre de 2017]. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/252187/32_Alerta_Sanitaria_Janssen_Evra_12072017.pdf

(2) VADEMECUM. Norelgestromina + etinilestradiol | PR Vademecum Mexico [Internet]. Mx.prvademecum.com. 2017 [Fecha de consulta: 10 de octubre de 2017]. Disponible en: http://mx.prvademecum.com/droga.php?droga=5079

(3) INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados:  EVRA®. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta: 10 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(4) Spain V. Norelgestromina y etinilestradiol. Vademecum.es. 2017 [Fecha de consulta: 10 de octubre de 2017]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-norelgestromina+y+etinilestradiol-g03aa13





Falsificación de lote de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA" en Venezuela



El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de Venezuela, notificó el pasado 27 de marzo de 2017, la comercialización de un lote falsificado de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA", A-104.222. El lote implicado es el F74133 [1].

Al realizar una comparación física del lote en mención con el lote de un producto que si se encuentra registrado por la autoridad sanitaria del país, se encontraron diferencias notables en el empaque, el envase, la etiqueta y las tabletas. De este modo, al no cumplir con las especificaciones del producto de acuerdo al Registro Sanitario autorizado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el lote notificado recibió la denominación de producto falsificado, por lo tanto no se encuentra autorizada su comercialización y no se recomienda su uso [1].

Entre las diferencias encontradas en el producto falsificado con respecto al producto registrado, se encuentran:

· Empaque: Diseño y color del arte, información sobre fecha de elaboración, vencimiento y Lote se encuentran ubicados en la parte inferior del empaque y no en la parte lateral, tamaño y color de letra, ubicación de textos y congruencia de la información.

· Envase: Forma, tamaño y tapa diferentes.

· Etiqueta del envase: Diseño y color del arte, impresión de la fecha de elaboración, vencimiento y lote, tamaño y color de las letras, ubicación de los textos e incongruencia de la información declarada en comparación con producto registrado. El falsificado reporta contenido de 100 tabletas y el registrado 30 tabletas.

· Tabletas: Color; las tabletas falsificadas son azules mientras que las registradas son blancas. Troquelado; las registradas presentan un troquelado con la palabra “SILVER”, el cual se encuentra ausente en las falsificadas [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto Centrum Silver con luteína se encuentra indicado como suplemento de vitaminas y minerales, encontrándose un registro sanitario vigente SD2015-0003677 [2].

En cualquier caso, considerando la cercanía fronteriza, se advierte que en caso de adquirir dicho producto, se debe verificar que el lote del producto no coincida con el del producto falsificado notificado, además de detallar el estado y características del empaque, envase, etiquetas y tabletas.

Cualquier sospecha o evidencia de comercialización del producto falsificado puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Marzo 27 de 2017. Alerta de Producto Ilícito Nº 001/2017. [Fecha de consulta: Noviembre 7 de 2017]. Disponible en: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/001_2017_AL.pdf

[2] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados: CENTRUM.  [Fecha de consulta: Noviembre 8 de 2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Producto para adelgazar comercializado ilegalmente (LIPOBLUE)

Segui @CIMUNCOL

El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos) emitió una alerta el 14 de julio de 2017 sobre el producto “LIPOBLUE”, el cual se informa, está siendo comercializado en Colombia sin tener registro sanitario. Por lo cual se entiende, es un producto fraudulento y comercializarlo en el país es una acción ilegal (1).

Según la información encontrada en las páginas web del producto, este es supuestamente 100% natural, y tiene como ingrediente activo la forskolina, a la cual se le confiere el efecto de generar una pérdida de peso sin recurrir a una dieta o a un ejercicio físico (2).

Forskolina es un diterpeno que tiene la capacidad de modificar los niveles intracelulares de AMPc. Esta ha sido en los últimos años objeto de diversos estudios, buscando propiedades cardiovasculares y adelgazantes importantes de la molécula, sin embargo los resultados no han sido concisos (3).

En Colombia, no hay productos farmacéuticos con autorización de venta libre para perder peso y se recomienda no comprar suplementos dietarios o medicamentos que no tengan registro sanitario vigente. En caso de estar consumiendo LIPOBLUE es importante suspender su uso y denunciar los comercializadores del producto (1).

El CIMUN (Centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia) había replicado una alerta del INVIMA, en la cual se comunicaba a la población sobre la presencia de este producto en el mercado sin registro sanitario, haciendo referencia a la ya existencia de este producto en Ecuador sin registro sanitario (4).

Cualquier información sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario, puede comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónicoinvimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para encontrar más información sobre la presente alerta, siga el siguiente enlace.


BIBLIOGRAFÍA
(1) INVIMA. ALERTA SANITARIA LIPO BLUE. INVIMA. 2017 [Fecha de consulta: 6 Octubre 2017]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-alersani/alerta-sanitaria-lipo-bluepdf/download.html

(2) LIPOBLUECOL. LIPOBLUE 2017. [Fecha de consulta: 6 Octubre 2017]. Disponible en: http://lipobluecol.com/

(3) Lavandeira A. Efectos de fármacos que modifican los niveles intracelulares de AMP cíclico en anillos de aorta de rata y miocitos vasculares. Dialnet.unirioja.es. [Fecha de consulta: 10 Octubre 2017]. Disponible en: Dialnet.unirioja.es

(4) CIMUNCOL. “LIPOBLUE” no tieneregistrosanitario [online] Cimuncol.blogspot.com.co [Fecha de consulta: 10 Octubre 2017]. Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2017/02/lipoblue-no-tiene.registro-sanitario.html

Comercialización ilegal de productos a base de Cannabis



El 15 de Agosto de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta sobre la comercialización ilegal de productos fraudulentos elaborados con extracto de Cannabis, entre los que se encontraron medicamentos y cosméticos que no contaban con registro sanitario INVIMA. Por lo tanto, se considera que son productos que entre sus ingredientes pueden contener algunos que pongan en riesgo la salud de la población que haga uso de ellos. Por esta razón estos productos fueron decomisados en unos operativos liderados por la agencia con el apoyo de la Policía Fiscal y Aduanera en Bogotá, Fusagasugá y Cali [1].

El Cannabis es una especie herbácea que hace parte de la familia Cannabaceae, con más de 500 componentes, como compuestos nitrogenados, proteínas, enzimas, aminoácidos y cannabinoides [2]. Según el Decreto 613 de 2017, los derivados de cannabis considerados no psicoactivos, como los preparados que son elaborados a partir de este extracto, deben tener un contenido de tetrahidrocannabinol (THC) inferior al 1 % en peso seco. Igualmente, los titulares de las licencias de fabricación de estos productos deben determinar las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CSD) y Cannabinol (CSN) utilizando metodologías analíticas validadas [3].

Se recomienda a la población colombiana no comprar, ni hacer uso de medicamentos que no tengan registro sanitario vigente. Se advierte a la comunidad que el registro sanitario es obligatorio para comercializar productos que contengan Cannabis. Sin embargo, si la persona está consumiendo alguno de los productos decomisados que se encuentran citados en la alerta del INVIMA, se aconseja que interrumpa su uso y que denuncien los establecimientos donde se comercialicen o se distribuyan estos productos. De igual forma, los establecimientos titulares, deben privarse de seguir llevando a cabo estas acciones [1]. En la tabla 1, se encuentran algunos de los productos decomisados.


Tabla 1. Productos decomisados.

Ingrediente activo
Nombre del producto
Fabricante







Cannabis
Aceite de marihuana medicinal de uso tópico (frasco por 5mL, 30mL y 120 mL)
N.D.
Tópico facial Cannabicohixxanabis (frasco por 60 mL)
N.D.
Sangre de drago (gotas)
Finca Interactiva
Gotas Cannabinoil con aceite de coco (gotas)
Finca Interactiva
Ungüento de cannabis (pomada)
Finca Interactiva
Alevitor (tarro)
Milenium natural
sistema
Melatonina (tarro)
Milenium natural
sistema
Maxi-female (tarro)
Milenium natural
sistema
Sllepoptimizer (caja)
Phargagaea
Garciniagambogia (tarro)
N.D.
Fuente: INVIMA

Si requiere más información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co. O para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RELACIONADA CON LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FRAUDULENTOS A BASE DE CANNABIS. Alertas Sanitarias. [Internet] [Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/04-10-17actualizaci%C3%B3n-alerta-sanitaria-de-cannabis-guri-031017-fs-pdf/download.html

[2] International Association for Cannabinoid Medicines. Cannabinoid medicines. [Internet] [Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en:
http://www.cannabis-med.org/index.php?tpl=def&id=114&lng=es&red=deflist

[3] Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 613 de 2017. [Internet] [Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%20613%20de%202017.pdf

martes, 31 de octubre de 2017

Nueva actualización del firmware empleado en los dispositivos cardíacos implantables de Abbott, luego de que se detectara una vulnerabilidad en su ciberseguridad



La FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta el 9 de enero de 2017, sobre la vulnerabilidad cibernética de los dispositivos cardíacos implantables de Abbott. Además indicó que existe una actualización del firmware del pasado 29 de agosto de 2017 para estos, por parte de la empresa Abbott [1][2].

El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), desde su grupo de tecnovigilancia, emitió una alerta el 12 de septiembre de 2017, sobre la disponibilidad de una actualización del firmware para los dispositivos cardíacos implantables de la empresa Abbott (antes relacionados a la empresa St. Jude Medical) [3].

Los dispositivos cardíacos implantables (marcapasos, desfibriladores y resincronizadores) están indicados en pacientes con problemas en la generación o conducción del impulso cardíaco. Estos dispositivos se implantan en el pecho, bajo la piel y son conectados al corazón por medio de cables. Algunos cuentan con un transmisor de radiofrecuencia que envía señales inalámbricas a un monitor en la casa del paciente, este almacena toda la información del marcapaso y el ritmo cardíaco, y a través de una aplicación por internet, se suben a una plataforma que puede ser revisada por el paciente o su médico en cualquier momento [1].

El problema consistió en que se detectaron vulnerabilidades en el sistema de seguridad del firmware, que podría comprometer el funcionamiento habitual del dispositivo. Este tipo de riesgos son normales en dispositivos con sistemas informáticos, y más aún para aquellos conectados por redes físicas o conexiones como WIFI (internet) [1]. Las vulnerabilidades generalmente se asocian a la intervención desautorizada de personas diferentes al médico o al paciente.

La FDA autorizó el nuevo firmware en agosto 23 de este año (2017) para reducir el riesgo de vulnerabilidad cibernética y otorgar mayor seguridad a los pacientes, ya que el firmware es un tipo de software que se instala y hace parte del hardware, pudiendo comprometerse de ambas formas, manualmente como un hardware o digitalmente como un software [2].

La alerta generada por el INVIMA se refiere específicamente al producto médico denominado como “Marcapasos Implantables ST. JUDE MEDICAL” con registro sanitario vigente 2007DM-0000430 [3].

El INVIMA y la FDA recomiendan a los pacientes que investiguen si usan estos dispositivos, y avisen a su médico tratante o al proveedor, para que evalúen el riesgo de vulnerabilidad y adquieran el nuevo firmware disponible, en los casos en que las situaciones lo permita [2, 3].

Para más información o reporte de inconvenientes relacionados con dispositivos médicos, puede comunicarse con el grupo de tecnovigilancia del INVIMA en Bogotá, al teléfono 2948700 extensión 3880, ó al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co [3].

Para mayor desarrollo e información sobre estas alertas, puede seguir estos enlaces.

Bibliografía

[1] U.S. Food and Drugs Administration (FDA). Cybersecurity Vulnerabilities Identified in St. Jude Medical's Implantable Cardiac Devices and Merlin@home Transmitter: FDA Safety Communication. EE.UU. 2017. Fecha de consulta: Octubre 18 de 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm535843.htm

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Firmware Update to Address Cybersecurity Vulnerabilities Identified in Abbott's (formerly St. Jude Medical's) Implantable Cardiac Pacemakers: FDA Safety Communication. Fecha de consulta: Octubre 19 de 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm573669.htm

[3] Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El INVIMA informa a los usuarios en general que el Grupo de Tecnovigilancia ha emitido una comunicación relacionada con un Informe de Seguridad asociado a: Marcapasos Implantables ST. JUDE MEDICAL. Colombia. 2017. Fecha de consulta: Octubre 20 de 2017. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertasinternacionales2017/I1709-410-WEB.pdf

[4] INVIMA - Consulta Datos de productos. Fecha de consulta: Octubre 24 de 2017. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de hepatotoxicidad y trombosis relacionado con el uso de metilprednisolona vía intravenosa



Actualizaciones del electronic Medicines Compendium (eMC) del Reino Unido informó la modificación de la información relacionada con el riesgo de ocurrencia de hepatotoxicidad y trombosis la administración asociado al uso de metilprednisolona intravenosa (1).

Metilprednisolona corresponde a un fármaco clasificado entre los corticosteroides sintéticos con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Su sitio de acción corresponde a los receptores intracelulares capaces de alterar la inhibición o expresión de citoquinas proinflamatorias. Es capaz de disminuir la cantidad de linfocitos circulantes y también promover apoptosis en algunos tipos de células tumorales [2].

La trombosis hace referencia al trastorno que implica la formación de trombos o coágulos en las venas por activaciones de la cascada de coagulación o por la disminución del flujo venoso (estasis venoso) [3]. Por otro lado, la alteración de la funcionalidad del hígado debida a fármacos es una de las principales reacciones adversas que acarrea el uso de medicamentos; que puede conllevar a cambios bioquímicos asintomáticos e incluso el daño hepático crónico y la insuficiencia completa del órgano [4]. La hepatotoxicidad producida por metilprednisolona está asociada al uso de formulaciones de administración intravenosa (generalmente en dosis inicial ≥ 1 g/día), además es un evento reversible cuando es detectado tempranamente, resolviéndose mediante la interrupción del tratamiento [1].

La información fue replicada por la red CIMLAC (Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y del Caribe) y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) [1].

En Colombia la metilprednisolona según el INVIMA se comercializa principalmente con la indicación de terapia corticosteroide, se encuentra únicamente en dos formas farmacéuticas como lo son: tabletas de 4 y 16 mg de principio activo y también en dosis de 500 mg como polvo liofilizado para reconstituir. Al realizar la búsqueda del término “metilprednisolona” en la plataforma “SIVICOS” del INVIMA dio como resultado 8 versiones legales de comercialización del producto, 3 de uso oral y 5 de administración parenteral. En la tabla 1 se observan los productos inyectables [5].

Tabla 1. Productos con registro sanitario vigente que contienen metilprednisolona
Nombre del producto
Registro sanitario
Titular
Metilprednisolona sodio succinato 500 mg para preconstituir
INVIMA 2005 M-005306R1
FEPARVI LTDA.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado para reconstituir
INVIMA 2007M-0007373
CARLON S.A.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado
INVIMA 2008M-0008468
LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F.
Metilprednisolona 500 mg
INVIMA 2009M-0009196
VITALIS S.A. C.I.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado
INVIMA 2012M-0012896
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A.
Fuente: INVIMA.

Por consiguiente, a los profesionales de la salud en cuanto al uso de la metilprednisolona endovenosa como terapia corticoide se recomienda lo siguiente [1]:

● Indagación de los antecedentes del paciente, especialmente en riesgos hepáticos o tromboembólicos.

● Tener especial cuidado con el uso a dosis altas del fármaco ya que puede llevar a un daño hepático acelerado, además de un especial monitoreo a este tipo de pacientes durante todo el tratamiento.



De igual manera, en cuanto a la población en general se recomienda [1]:

● No modificar ni cambiar la terapia farmacológica sin previa autorización médica.

● Comentar al médico antecedentes de problemas tromboembólicos o de daño hepático antes de iniciar un tratamiento con metilprednisolona endovenosa.


Cualquier problema experimentado con el uso de metilprednisolona debe ser notificado ante el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Bibliografía

[1] INVIMA. Información para profesionales de la salud, pacientes y cuidadores: Metilprednisolona. [Internet] [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2017/Informacion-para-profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-metilprednisolona.pdf

[2] PubChem. Methylprednisolone. [Internet] [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6741#section=Top

[3] Rivera M, Contreras F, De la Parte M, Méndez O, Colmenares Y, Velasco M.. Aspectos clínicos y terapéuticos de las trombosis venosas y arteriales. [internet] Arch. venez. farmacol. ter. 2000:19(2) 71-81.

[4] Maya, L. M., López, N. V., & Maya, O. M.. Hepatotoxicidad: patrón colestásico inducido por fármacos. Revista Colombiana de Gastroenterología. 2017:31(1);36-47.

[5] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Metilprednisolona. [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp