Tomado de
NYT Health
Traducción: CIMUN
En
legislaturas estatales en todo el país (EE.UU.), algunas de las compañías biotecnologícas
más
grandes de la nación están presionando intensamente para limitar la
competencia de genéricos contra sus medicamentos más exitosos, lo que podría
evitar los miles de millones de dólares en ahorros en costos de medicamentos
contemplados en la ley federal de reforma de atención en salud.
Estos
medicamentos complejos, producidos en células vivas en vez de fábricas de
productos químicos, representan aproximadamente una cuarta parte de los $ 320
mil millones de gasto en medicamentos de la nación, según IMS Health. Y este porcentaje va en aumento. Entre
ellos figuran algunos de los medicamentos más vendidos del mundo, como Humira
para la artritis reumatoide, Enbrel para la psoriasis y los tratamientos
contra el cáncer Herceptin, Avastin y Rituxan. Estos
medicamentos cuestan ahora a los pacientes - o a sus aseguradoras - decenas o
incluso cientos de miles de dólares al año.
Dos
empresas, Amgen y Genentech, están proponiendo proyectos de ley que restringen
la capacidad de los farmacéuticos de sustituir las versiones genéricas de los
medicamentos biológicos por los productos de marca.
Se han
introducido varios proyectos de ley en al menos ocho estados
desde que las nuevas sesiones legislativas comenzaron este mes. Otros están pendientes.
La
Cámara de Delegados de Virginia ya ha aprobado uno de estos proyectos de
ley la semana pasada, con una votación de 91-a-6.
Las
industrias y otros proponentes dicen que estas medidas son necesarias para
proteger la seguridad del paciente ya que las versiones genéricas de los
medicamentos biológicos no son idénticas a los originales. Por
esa razón, se les suele llamar biosimilares en lugar de genéricos.
Las
compañías de medicamentos genéricos y las aseguradoras están tomando sus
propias medidas para oponerse o modificar los proyectos de ley estatales, que
identifican como una estrategia para impedir el uso de los biosimilares,
incluso antes de que estos lleguen al mercado.
"Todas
estos asuntos tienen como fin generar temor contra los biosimilares", dijo
Brynna M. Clark, director de asuntos de Estado para la Generic Pharmaceutical Association. Los
límites, dijo, "no suenan demasiado onerosos pero socavan la confianza en
estos medicamentos y fomentan la burocracia."
Genentech,
que es propiedad de Roche, produce Rituxan®, Herceptin® y Avastin®, los
medicamentos contra el cáncer de mayor venta en el mundo. Amgen
produce Enbrel®, Epogen® contra la anemia, Aranesp® y los
medicamentos Neupogen® y Neulasta® para proteger a los pacientes de
quimioterapia de las infecciones. Todos
registran miles de millones de dólares en ventas anuales y, con la posible
excepción de Enbrel®, se espera que pierdan la protección de patente en los
próximos años.
La
guerra de trincheras a nivel estatal es la última fase en una batalla sobre las
normas para la introducción de la competencia en el mercado de los
medicamento biotecnológicos como se pide en Ley
de
protección del paciente y atención asequible de
2010.
Una
batalla conexa a nivel federal es si los biosimilares tendrán el mismo nombre
genérico que el producto de marca. Si
no fuera así, los farmacéuticos no podrían sustituir el biosimilar por el
original, incluso si los Estados lo permitiesen.
Es
poco probable que los biosimilares estén disponibles en los Estados Unidos
durante al menos dos años más, a pesar de que ya han estado en el mercado
europeo durante varios años. Y
la incertidumbre regulatoria parece estar disminuyendo el entusiasmo entre
algunas empresas para el desarrollo de tales fármacos.
"Todavía
estamos tratando con el caos", dijo Craig A. Wheeler, director ejecutivo
de Momenta Pharmaceuticals, que desarrolla biosimilares. "Este
es un camino [regulatorio] que ni la industria ni la FDA saben cómo
utilizar."
Los
medicamentos biotecnológicos, conocidos en la industria como productos
biológicos, son mucho más complejos que las píldoras como Lipitor® o Prozac®.
Esto
hace que sea muy difícil saber si una copia de un medicamento biológico es
idéntica a la original. Incluso
los pequeños cambios en las células que producen las proteínas pueden cambiar
las propiedades del medicamento.
La ley
de 1984 que rige los genéricos no cubre los productos biológicos, que apenas
existían en ese entonces. Es por eso que se abordó
en la ley de 2010.
Una de
las razones por las que los comprimidos genéricos son tan baratos es que las
leyes estatales generalmente permiten a los farmacéuticos a sustituir un
genérico por un medicamento de marca a menos que el médico les pida
explícitamente no hacerlo. Eso
significa que fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan gastar dinero
en ventas y marketing.
Los
proyectos de ley que se proponen en las legislaciones estatales expandirían las
leyes de sustitución para incluir los biosimilares. Por
esta razón, Amgen y Genentech dicen que los proyectos de ley apoyan el
desarrollo de biosimilares.
Sin
embargo, los proyectos de ley impondrían restricciones que no se aplican a los
medicamentos producidos químicamente. Para
la substitución, dicen, la Administración de Alimentos y Medicamentos debe
encontrar un biosimilar "intercambiable" con el producto de marca. La F.D.A. ha
establecido que la intercambiabilidad será un estándar regulatorio más
alto que simplemente ser similar al producto de marca.
Algunos
de los proyectos de ley también requerirían el consentimiento del paciente para
la sustitución, la notificación del médico por parte del farmacéutico si
se realiza una sustitución y que el farmacéutico y el médico lleven registro de
la sustitución durante varios años.
Los
partidarios dicen que estas medidas de seguridad son necesarias para permitir
el seguimiento de los problemas de seguridad que podrían surgir con un
biosimilar.
"Estas
son moléculas realmente complejas y sensibles", dijo la senadora estatal
Patricia Vance, de Pennsylvania, quien planea presentar un proyecto de ley. "Queremos
asegurarnos de que no se están perjudicando a las personas"
La
asociación de medicamentos genéricos y las aseguradoras no se oponen a la
limitación de la sustitución a los medicamentos declarados intercambiables por
la FDA.
Pero
dicen que una vez que la F.D.A. haga
esa determinación, las demás restricciones son innecesarias y se proponen
simplemente para disuadir la sustitución.
Gillian
Woollett, que hace un seguimiento de los biosimilares para Avalere Health, una firma de asesoría de Washington, dijo que las
restricciones adicionales de sustitución podrían poner las leyes estatales en
conflicto con la ley federal, que define la capacidad de intercambio en el
sentido de que un biosimilar puede ser sustituido sin la intervención del
médico prescriptor.
Woollett
dijo que los esfuerzos de lobby por parte de las empresas de
biotecnología, que se caracterizan en "poner un poco más de troncos
en el camino," no harían mucha diferencia ya que las aseguradoras tienen
políticas que fomentan el uso de los biosimilares. Además, señaló
que sólo un pequeño porcentaje de los productos biológicos se dispensan en las
farmacias. La
mayoría son administradas en un hospital o consultorio médico. Eso
no ha reducido la intensidad de los combates en las casas estatales.
El Dr.
John O'Bannon III, un delegado republicano que presentó el proyecto de ley que
fue aprobado la semana pasada en Virginia, dijo que lo hizo porque, siendo
neurólogo practicante, estaba familiarizado con los productos biológicos.
Luego
agregó: "La gente de Amgen en realidad ha venido a hablar conmigo".
Amgen
pagó $ 22.000 a los legisladores del estado de Virginia en 2011 y 2012, más del
doble de los $ 11.000 que pagó en 2010, según el Proyecto de Acceso Público de
Virginia. Dr. O'Bannon
recibió 1.500 dólares en los últimos dos años.
En
Dakota del Norte, un proyecto de ley se mantuvo después de una comisión en el
Senado estatal, aunque fue modificado para eliminar algunas restricciones.
"Genentech
fue el que me trajo el proyecto de ley", dijo el senador estatal Dick
Dever, un republicano, quien presentó el proyecto de ley.
En
Indiana el lunes, el House
Public Health Committee aprobó un proyecto de ley, pero los legisladores,
en respuesta a las objeciones de la asociación genérica, eliminaron el
requisito de que los pacientes dieran su consentimiento para cualquier cambio. Ed
Clere, presidente de la comisión y autor del proyecto de ley, dijo que la ley
"no hace nada para evitar o desalentar el uso de los biosimilares". Dijo
que el proyecto de ley había sido traído a él por Genentech y con el apoyo de
Eli Lilly, con sede en Indiana.
La
Alianza de Medicamentos biológicos seguros apoya también estas legislaciones.
Esta
no es la primera vez que las compañías farmacéuticas han presionado a los
estados para tratar de debilitar la competencia de genéricos. A
finales de 1990, DuPont Merck Pharmaceutical impulsó leyes para restringir la
sustitución de su anticoagulante Coumadin®, conocido genéricamente como
warfarina, con el argumento de que el medicamento era extremadamente difícil de
usar de manera segura