El 8 de enero de 2016, la agencia reguladora de medicamentos Health Canada [1], solicitó la verificación en las etiquetas de las fluoroquinolonas orales debido a las dificultades en la visión que sufren los pacientes durante y después del tratamiento con este tipo de antibióticos [2].
Las fluoroquinolonas son agentes bactericidas que actúan inhibiendo la ADN-girasa (ácido desoxirribonucleico), enzima que interviene en el plegamiento de la doble hélice de ADN y es fundamental para la estructura tridimensional del material genético de las bacterias. Como ejemplo de fluoroquinolonas se encuentran norfloxacino, ofloxacino y ciprofloxacino, entre otros; y cada uno presenta un determinado espectro de acción ya sea para bacterias gram (-) o gram (+). Entre sus efectos adversos más frecuentes se puede presentar problemas gastrointestinales (1-13 %), efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) (1-8%) y alteraciones cutáneas (1-3%) [3].
La retina es el tejido transparente en la parte posterior del ojo que ayuda a ver las imágenes enfocadas [4]. El desprendimiento de la retina es un problema ocular grave que puede ocurrir a cualquier edad. Si no se trata rápidamente, se puede presentar un deterioro o una pérdida de la visión [5]. Entre los síntomas asociados al desprendimiento de la retina se encuentran la aparición de destellos de luz brillante, visión borrosa, la sensación de tener moscas volando en el ojo (miodesopsias), sombra o ceguera en una parte del campo visual de uno o ambos ojos [4].
En el 2012, investigadores canadienses encontraron que las fluoroquinolonas pueden tener un efecto perjudicial sobre el tejido conjuntivo, asociándolo con la ruptura del tendón [6]. Sin embargo, en un estudio realizado en Dinamarca entre 1997 y 2011, de un total de 566 casos de desprendimiento de retina, solo 72 tomaban alguna fluoroquinolona, por lo que en este estudio no se asoció el desprendimiento con el uso de fluoroquinolonas [7]. No obstante, en un estudio más reciente realizado en una población francesa adulta con desprendimiento de retina, entre el 1 de julio de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2013, y publicado en el 2016, mostró un aumento significativo del riesgo, con lo que se concluyó que el uso de fluoroquinolonas orales estaba asociado con un mayor riesgo. Estos hallazgos, junto con la bibliografía disponible, sugieren una relación entre el uso de fluoroquinolonas y el desprendimiento de retina, sin embargo esta asociación debe ser investigada en futuros estudios debido a que se requiere mayor evidencia científica, sin embargo no se debe descartar esta relación [8].
Según lo reportado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en la actualidad hay más de 60 registros sanitarios para todas fluoroquinolonas, de los cuales 30 aparecen vigentes para las diferentes generaciones, indicadas específicamente para las bacterias susceptibles a cada una de las fluoroquinolonas [9].
Otras agencias sanitarias como la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, han replicado esta alerta por su impacto sobre la salud.
Por lo anterior, se recomienda a los pacientes que están utilizando este tipo de antibióticos orales, que si empiezan a aparecer uno o varios de los síntomas mencionados anteriormente, no dude en consultar con su médico. Igualmente para el personal de salud, se le solicita realizar un seguimiento a este grupo de pacientes realizando la evaluación pertinente.
Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de las diferentes fluoroquinolonas orales, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 – 28, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias Bibliográficas:
[1] Health Canada. Drugs and Health Products. Summary Safety Review - Oral fluoroquinolones - Assessing the Potential Risk of Retinal Detachment. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/fluoroquinolones-eng.php
[2] Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá. Notas de seguridad de medicamentos. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_fluoroquinolonas_2016-a.pdf
[3] La sanidad en Castilla - la Mancha. Boletín farmacoterapéutico de Castilla La Mancha. Uso adecuado de fluoroquinolonas en atención primaria. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://sescam.castillalamancha.es/sites/sescam.castillalamancha.es/files/documentos/farmacia/v_1_fluoroquinolonas.pdf
[4] Versión en inglés revisada por: Franklin W. Lusby a. Desprendimiento de retina: MedlinePlus enciclopedia médica [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/001027.htm
[5] Desprendimiento de Retina [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.sao.org.ar/index.php/informacion-para-pacientes/patologias-y-afecciones/desprendimiento-de-retina
[6] Brett AS. Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment: Reconciling Conflicting Findings in Observational Research. JAMA. 2013; 310 (20): 2151-2153.
[7] Pasternak B, Svanström H, Melbye M, Hviid A. Association Between Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment. JAMA. 2013; 310(20): 2184-2190.
[8] Raguideau F, Lemaitre M, Dray-Spira R, Zureik M. Association Between Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment. JAMA. 2016; 134(4): 415-421.
[9] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Quinolonas (xacino). [En línea] [Fecha de consulta: 01 de junio de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Las fluoroquinolonas son agentes bactericidas que actúan inhibiendo la ADN-girasa (ácido desoxirribonucleico), enzima que interviene en el plegamiento de la doble hélice de ADN y es fundamental para la estructura tridimensional del material genético de las bacterias. Como ejemplo de fluoroquinolonas se encuentran norfloxacino, ofloxacino y ciprofloxacino, entre otros; y cada uno presenta un determinado espectro de acción ya sea para bacterias gram (-) o gram (+). Entre sus efectos adversos más frecuentes se puede presentar problemas gastrointestinales (1-13 %), efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) (1-8%) y alteraciones cutáneas (1-3%) [3].
La retina es el tejido transparente en la parte posterior del ojo que ayuda a ver las imágenes enfocadas [4]. El desprendimiento de la retina es un problema ocular grave que puede ocurrir a cualquier edad. Si no se trata rápidamente, se puede presentar un deterioro o una pérdida de la visión [5]. Entre los síntomas asociados al desprendimiento de la retina se encuentran la aparición de destellos de luz brillante, visión borrosa, la sensación de tener moscas volando en el ojo (miodesopsias), sombra o ceguera en una parte del campo visual de uno o ambos ojos [4].
En el 2012, investigadores canadienses encontraron que las fluoroquinolonas pueden tener un efecto perjudicial sobre el tejido conjuntivo, asociándolo con la ruptura del tendón [6]. Sin embargo, en un estudio realizado en Dinamarca entre 1997 y 2011, de un total de 566 casos de desprendimiento de retina, solo 72 tomaban alguna fluoroquinolona, por lo que en este estudio no se asoció el desprendimiento con el uso de fluoroquinolonas [7]. No obstante, en un estudio más reciente realizado en una población francesa adulta con desprendimiento de retina, entre el 1 de julio de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2013, y publicado en el 2016, mostró un aumento significativo del riesgo, con lo que se concluyó que el uso de fluoroquinolonas orales estaba asociado con un mayor riesgo. Estos hallazgos, junto con la bibliografía disponible, sugieren una relación entre el uso de fluoroquinolonas y el desprendimiento de retina, sin embargo esta asociación debe ser investigada en futuros estudios debido a que se requiere mayor evidencia científica, sin embargo no se debe descartar esta relación [8].
Según lo reportado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en la actualidad hay más de 60 registros sanitarios para todas fluoroquinolonas, de los cuales 30 aparecen vigentes para las diferentes generaciones, indicadas específicamente para las bacterias susceptibles a cada una de las fluoroquinolonas [9].
Otras agencias sanitarias como la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, han replicado esta alerta por su impacto sobre la salud.
Por lo anterior, se recomienda a los pacientes que están utilizando este tipo de antibióticos orales, que si empiezan a aparecer uno o varios de los síntomas mencionados anteriormente, no dude en consultar con su médico. Igualmente para el personal de salud, se le solicita realizar un seguimiento a este grupo de pacientes realizando la evaluación pertinente.
Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de las diferentes fluoroquinolonas orales, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 – 28, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias Bibliográficas:
[1] Health Canada. Drugs and Health Products. Summary Safety Review - Oral fluoroquinolones - Assessing the Potential Risk of Retinal Detachment. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/fluoroquinolones-eng.php
[2] Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá. Notas de seguridad de medicamentos. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_fluoroquinolonas_2016-a.pdf
[3] La sanidad en Castilla - la Mancha. Boletín farmacoterapéutico de Castilla La Mancha. Uso adecuado de fluoroquinolonas en atención primaria. [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://sescam.castillalamancha.es/sites/sescam.castillalamancha.es/files/documentos/farmacia/v_1_fluoroquinolonas.pdf
[4] Versión en inglés revisada por: Franklin W. Lusby a. Desprendimiento de retina: MedlinePlus enciclopedia médica [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/001027.htm
[5] Desprendimiento de Retina [En línea] [Fecha de consulta: 02 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.sao.org.ar/index.php/informacion-para-pacientes/patologias-y-afecciones/desprendimiento-de-retina
[6] Brett AS. Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment: Reconciling Conflicting Findings in Observational Research. JAMA. 2013; 310 (20): 2151-2153.
[7] Pasternak B, Svanström H, Melbye M, Hviid A. Association Between Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment. JAMA. 2013; 310(20): 2184-2190.
[8] Raguideau F, Lemaitre M, Dray-Spira R, Zureik M. Association Between Oral Fluoroquinolone Use and Retinal Detachment. JAMA. 2016; 134(4): 415-421.
[9] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Quinolonas (xacino). [En línea] [Fecha de consulta: 01 de junio de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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