jueves, 16 de marzo de 2017

Inconformidades en lotes de levotiroxina tabletas 50 y 100 mcg

El pasado 23 de febrero de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) notificó sobre la no conformidad de calidad del producto “Levotiroxina tabletas 50 y 100 mcg” fabricado por Tecnoquímicas S.A. (1). Los hallazgos son producto de las acciones del Programa de Muestra La Calidad de la agencia colombiana.

Levotiroxina es un fármaco indicado en el tratamiento de patologías que requieren suplementación de la hormona tiroidea. Levotiroxina oral tiene una biodisponibilidad de 40% a 80%, se absorbe principalmente en el duodeno y el íleon, tiene un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (99%), se metaboliza de manera lenta en el hígado y es eliminada principalmente por vía renal (2).

Los lotes de levotiroxina que no cumplieron con la conformidad corresponden al 6C1093 correspondiente a tabletas 50 mcg con registro sanitario INVIMA 2008M-000815, no cumplió con la prueba de análisis de disolución. Por otro lado, levotiroxina tabletas 100 mcg del lote 5R4075, con registro sanitario INVIMA 2008M-0008141, no cumplió con las pruebas de valoración de principio activo (1,3).

Tanto una cantidad inferior del principio activo como una lenta disolución pueden afectar la concentración sanguínea del fármaco con lo cual se pueden presentar fallos terapéuticos (4). Lo anterior tiene implicaciones en el control de la patología del paciente, por lo que se pueden presentar los efectos propios del hipotiroidismo como trastornos cardíacos, somnolencia, estreñimiento, entre otros (2).
Dado lo anteriormente mencionado el INVIMA decidió el retiro del mercado nacional del lote 6C1093 de levotiroxina tabletas 50 mcg y el lote 5R4075 de levotiroxina tabletas 100 mcg fabricado por Tecnoquímicas S.A. (1).

Se recomienda a las personas que estén consumiendo levotiroxina tabletas 50 mcg lote 6C1093 o levotiroxina tabletas 100 mcg lote 5R4075, fabricado por Tecnoquímicas S.A., no suspender el tratamiento y acudir al servicio farmacéutico donde fue dispensado para hacer la devolución y cambio del medicamento. Así mismo, informar a los entes reguladores de salud o al INVIMA sobre la distribución de los lotes.  Las instituciones de salud deben evitar la comercialización, dispensación y utilización de los mismos.

Cabe resaltar que la alerta de INVIMA sólo se refiere a los lotes 6C1093 y 5R4075 de levotiroxina, por lo tanto no aplica para otros lotes ni otros medicamentos del mencionado laboratorio.

Para notificar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de levotiroxina puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para mayor información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

BIBLIOGRAFÍA

1. INVIMA. Levotiroxina 100 mcg y 50mcg. Medicamentos y Productos Biológicos alertas - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. 2017 (Fecha de consulta: 26 febrero 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/alerta-levotiroxina-100-mcg-50mcg-pdf/download.html

2. FDA. Office of the Commissioner USF and DA. Drug Safety Labeling Changes - Levoxyl (levothyroxine sodium) Tablets July 2008. (Fecha de consulta: 16 marzo 2017). Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm121946.htm

3. INVIMA. Levotiroxina. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Fecha de consulta: 26 febrero 2017). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. Castillo JS. López JJ. Fallo terapéutico de Levotiroxina en el manejo de hipotiroidismo en una Institución de salud de Bogotá D.C: un estudio analítico de prevalencia. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas. 2015;44(1):16-33.

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