jueves, 28 de septiembre de 2017

Comercialización de un medicamento fraudulento bajo el nombre de AVASTIN® (bevacizumab)



El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), emitió el 31 de agosto de 2017, una alerta sanitaria que trata sobre la comercialización de un producto fraudulento bajo el nombre de AVASTIN® (bevacizumab) [1]. Los medicamentos fraudulentos son aquellos que no reúnen las características de legalidad por no tener las autorizaciones requeridas [2], en la normatividad colombiana, el decreto 677 de 1995, establece unas situaciones bajo las cuales se puede identificar un producto fraudulento [3].

Bevacizumab se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para el tratamiento de ciertos tumores y cánceres como tumor cerebral, cáncer de riñón, pulmones, colon, recto cuello uterino, ovario o de trompas de Falopio [4]. Los efectos adversos que se pueden presentar con el uso de este son: perforación gastrointestinal, heridas que no sanan, hemorragias, presión arterial alta, problemas renales, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, problemas del sistema nervioso y problemas visuales [5].

Los pacientes y personal asistencial que estén en contacto con el AVASTIN® deben informar inmediatamente al INVIMA si se tiene sospecha acerca de lugares en los cuales se distribuya o se venda el producto bajo el nombre AVASTIN® tabletas de 400 mg, supuesto fabricante: AstraZeneca. También se debe reportar si se presentan eventos adversos [1].

En Colombia, se encuentran dos registros sanitarios vigentes para el producto AVASTIN® que autorizan la comercialización en el territorio nacional (ver tabla 1). Cada uno con concentraciones distintas [6].

  
Tabla 1. Productos con registros sanitario vigente disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto, presentación y concentración
Indicación
Registro sanitario
Estado del registro
Bevacizumab
AVASTIN® CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION 100MG/4ML
Administración asociada en quimioterapia a base de fluoropirimidinas para el tratamiento de primera línea a pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto
Vigente
Bevacizumab
AVASTIN® CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 400 MG/16 ML
Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado, metastásico o recurrente
Vigente
Fuente: INVIMA [6].

Como se evidencia, la forma farmacéutica fraudulenta, así como la vía de administración de la misma (tabletas de 400 mg) no corresponden a las aprobadas por el INVIMA.
La población en general y a profesionales de la salud, deben informar de inmediato al INVIMA si se tiene conocimiento de los lugares donde se comercializa este medicamento fraudulento. Los pacientes deben abstenerse de consumir este producto fraudulento, si se está consumiendo, suspender de manera inmediata [1].

Finalmente, el INVIMA recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto [1].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-17-52alerta-sanitaria-avastin-pdf/download.html

2. Alcaldía de Bogotá. Normas. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=9751

3. Cárdenas Giraldo, L. (1995). Fundamentos de legislación farmacéutica. 4th ed. Litogla Ltda, página 46.

4. Drug Interactions Checker. Bevacizumab [Internet]. Drugs.com. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com

5. Avastin®-bevacizumab-Solution for intravenous infusion. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.avastin.com/patient/mcrc.html

6. INVIMA. Consulta de registros sanitarios; Fluoxetina. Listado de registros sanitarios vigentes de medicamentos. [Internet] [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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