martes, 10 de octubre de 2017

Riesgo de fracturas vertebrales múltiples y reducción de la densidad mineral ósea después de suspender denosumab



La Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), agencia sanitaria de Suiza, ha emitido varios informes de los centros regionales de farmacovigilancia en este país sobre pacientes con pérdida significativa mineral ósea y fracturas vertebrales después de la interrupción de la terapia con Prolia® (denosumab). Estas complicaciones fueron evidenciadas principalmente luego de 9, 12 o 15 meses después de la interrupción de un tratamiento a largo plazo (1).

Denosumab es un activador del receptor del inhibidor nuclear kappa-B (RANKL). La unión a la proteína transmembrana RANKL inhibe la formación, la función y la supervivencia de los osteoclastos en la disminución de la resorción ósea y el aumento de la masa ósea y la fuerza. También impide que RANKL active el receptor RANK en la superficie de células gigantes similares a osteoclastos (2).

Actualmente, Prolia® tiene registro sanitario vigente INVIMA 2017M-0012429-R1. Se encuentra autorizado por el INVIMA para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con alto riesgo de fracturas, asimismo, se encuentra indicado para pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal y para el tratamiento de la osteoporosis en hombres (3).

Se ha propuesto la inclusión de un encabezado dentro de la información especializada de este medicamento en el que se advierta sobre la producción de fracturas vertebrales y la reducción de la densidad mineral ósea, incluso a valores inferiores de los iniciales. De igual manera, recomienda que antes de que se inicie el tratamiento con Prolia® y antes de que se suspenda, debe realizarse una evaluación de riesgo/beneficio individual en el contexto de estos riesgos, aconsejando a los pacientes de no suspender el tratamiento con Prolia® sin el asesoramiento de un médico (1).

Para las reacciones adversas a los fármacos, Swissmedic recomienda utilizar el portal de informes desarrollado, a través del Sistema de Vigilancia Electrónica. Toda la información necesaria se encuentra enwww.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance. Cualquier sospecha de efecto adverso puede notificarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.

Bibliografía

(1)Swiss Agency for Therapeutic Products. HPC – Prolia® (Denosumab) Injektionslösung in Fertigspritzen mit Nadelschutz. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/04105/index.html?lang=en

(2)Micromedex Solutions. Denosumab. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

(3)INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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