El 16 de diciembre de 2016, basados en dos revisiones previas se actualizó la información de seguridad de vareniclina y bupropión. Lo anterior basado en los efectos adversos sobre el estado de ánimo, comportamiento y pensamientos encontrados para estos [1].
Vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina del subtipo α4β2 [2]. Bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación de catecolaminas (noradrenalina y dopamina) y antagonista competitivo del receptor nicotínico α3β4 [3].
Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen únicamente dos registros sanitarios vigentes para el fármaco vareniclina y otros 3 para bupropión, ambos se indican en la tabla 1. Con indicaciones aprobadas coadyuvante en la terapia para dejar de fumar y el tratamiento de episodios depresivos mayores, respectivamente [4]. Para bupropión hay dos registros en trámite de renovación.
Tabla 1. Productos que contienen vareniclina o bupropión, comercializados en Colombia
Principio activo
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Nombre de producto
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Registro Sanitario
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Estado
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Vareniclina
tartrato
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Champix 0,5
mg
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INVIMA
2007M-0007663
|
Vigente
|
Vareniclina
tartrato equivalente a vareniclina
|
Champix 1,0
mg
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INVIMA
2007M-0007664
|
Vigente
|
Bupropión
clorhidrato
|
Odranal
|
INVIMA
2016M-14148-R2
|
Vigente
|
Bupropión
clorhidrato
|
Budep XR®
|
INVIMA
2013M-0014350
|
Vigente
|
Bupropión
clorhidrato
|
Buprion ®
|
INVIMA
2014M-0015152
|
Vigente
|
Clorhidrato
de bupropión
|
Wellbutrin®
XL 300mg
|
INVIMA
2007M-0006819
|
Trámite de renovación
|
Bupropión
clorhidrato
|
Wellbutrin®
XL 150mg
|
INVIMA
2007M-0006820
|
Trámite de renovación
|
Clorhidrato
de bupropión
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Wellbutrin
SR
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INVIMA
M-013066
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Vencido
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Bupropión
clorhidrato
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Duforin
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M-014648
|
Vencido
|
En 2011 la FDA recopiló información de dos estudios epidemiológicos para evaluar el posible riesgo de efectos neuropsiquiátricos asociados a vareniclina y posteriormente en 2015, realizó un informe en el que advirtió que podría alterar la respuesta frente al alcohol (1).
Pese a que la FDA encontró que los riesgos sobre la salud mental eran menores a los previstos, los profesionales de la salud deben brindar la información pertinente a los pacientes que utilicen los medicamentos mencionados para dejar de fumar.
En caso de que ocurran efectos adversos asociados al uso de estos productos, acudir al médico y reportar en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace
Bibliografía
[1] FDA. Drug Safety Communication: FDA revises description of mental health side effects of the stop-smoking medicines Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion) to reflect clinical trial findings. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532221.htm
[2] The pubchem Project. Varenicline. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5310966#section=Top
[3] The pubchem Project. Bupropion. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/444#section=Top
[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Bupropión y vareniciclina. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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