El 7 de marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en la que anunciaba el retiro voluntario de lotes de suplementos dietarios comercializados por A&H Focal Inc. Este retiro se dio después de encontrar algún inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como vardenafil, sildenafil y taladafil, en los productos de la tabla 1. Vardenafil, sildenafil y taladafil corresponden a ingredientes no declarados en la composición de dicho suplementos. Debido al riesgo que representa la presencia de estos en la disminución de la presión arterial y por la posibilidad de interacciones con otros medicamentos prescritos, se retiraron del mercado todos los lotes de enero de 2014 a la presente (1).
A pesar que la comercialización de estos productos se da principalmente en el mercado asiático (1), los países latinoamericanos no quedan exentos de la oferta de esta clase de productos. Mediante una revisión a través de páginas web utilizadas para la venta de productos por internet, se encontró que varios de los suplementos mencionados se comercializan actualmente en el mercado electrónico colombiano sin control alguno.
Tabla 1. Productos comercializados como suplementos dietarios en el tratamiento de disfunción eréctil.
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Los ingredientes no declarados (vardenafil, iesildenafil y taladafil) actúan inhibiendo una enzima denominada fosfodiesterasa 5, que normalmente degrada un compuesto relacionado con la relajación del músculo liso (GMPc), de esta forma si se inhibe la enzima la cantidad de componente relajante (GMPc) será mayor y con esto la relajación del músculo liso facilitará la erección (2,3). El problema de los fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) no declarados en los suplementos dietarios radica en la interacción química con grupos nitratos de otros fármacos consumidos concomitantemente para problemas de salud como hipertensión, hiperlipidemias y diabetes, enfermedades altamente prevalentes en la población (1).
De acuerdo a la revisión realizada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no reporta en su página de internet alertas de seguridad relacionadas con los productos mencionados. Según la base de datos de registros sanitarios INVIMA ninguno de los productos cuenta con autorización de comercialización (registro sanitario) en Colombia. Esto permite entrever la problemática en torno a la facilidad de acceder a productos no avalados y sin ningún control estatal a través de internet.
Por lo anterior tenga en cuenta que acceder a esta clase de medicamentos sin verificar que posean registro sanitario puede desencadenar alteraciones en su salud. Comente a su médico todos los medicamentos y suplementos que consuma. Recuerde que no es conveniente adquirir medicamentos a través de internet.
Usted puede realizar el reporte de alguna situación relacionada con los citados productos al de Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
Para más información sobre esta alerta, siga estos enlaces: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm545453.htm
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm545394.htm
Bibliografía
1. FDA. Dietary Supplements for Male Sexual Enhancement by A and H Focal: Recall - Undeclared Drug Ingredient. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm545453.htm.
2. Rodríguez L, García L, Rajmil O, Mo D, Cassinello A, Casariego J. Tadalafil vs sildenafil patient preference in spanish men with erectile dysfunction: results from an international multicentric study. Actas Urol Esp. 2006 30(1):67-79.
3. Corbin JD. Mechanisms of action of PDE5 inhibition in erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2004;16 Suppl 1:S4-7.
4. INVIM. Base de datos de registros sanitarios. [Online].; 2017 Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
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